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IVD行業(yè)——“大檢驗”時代的新形勢與新問題
發(fā)布時間：
2020-03-29 19:02
醫(yī)藥網(wǎng)5月7日訊 國民健康意識的增強、醫(yī)療市場的不斷拓寬、檢驗醫(yī)學(xué)的飛速發(fā)展，給體外診斷（IVD）行業(yè)帶來了千載難逢的發(fā)展機遇。經(jīng)過一批IVD創(chuàng)業(yè)者的努力，我國IVD設(shè)備水平已經(jīng)產(chǎn)生質(zhì)的飛躍，國產(chǎn)IVD設(shè)備和試劑如雨后春筍般出現(xiàn)，一些產(chǎn)品已走進歐、美發(fā)達國家的醫(yī)學(xué)實驗室。面對產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，研發(fā)生產(chǎn)、檢驗醫(yī)學(xué)、臨床需求三方面的有機結(jié)合顯得愈加關(guān)鍵。為深入探討IVD行業(yè)的熱點問題，反映新進展，交流新思維，為研發(fā)生產(chǎn)、臨床檢驗、行業(yè)監(jiān)管等領(lǐng)域搭建交流平臺，本版特別策劃了“IVD行業(yè)熱點觀察系列報道”，希望大家通過這個開放的窗口、宣傳的舞臺，為行業(yè)發(fā)展建言獻策。
4月27日，“第一屆全國臨床檢驗裝備與應(yīng)用會議暨全國臨床檢驗裝備展覽會”在寧波國際會展中心舉辦，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會臨床檢驗裝備技術(shù)專業(yè)委員會主任委員、解放軍總醫(yī)院叢玉隆教授指出，當(dāng)前生命科學(xué)呈現(xiàn)多點突破、交叉匯聚的態(tài)勢，醫(yī)學(xué)實驗室的標準化、規(guī)范化、國際化管理理念越來越為業(yè)界認同，這一切都在孕育“大檢驗”時代的到來。
針對“大檢驗”的概念，我國臨床檢驗裝備尤其是IVD產(chǎn)業(yè)的新變化，以及推廣適宜檢驗裝備技術(shù)的重要意義等行業(yè)熱點問題，叢玉隆教授在本報的專訪中進行了詳細闡述。
記者：什么是“大檢驗”模式，它涉及哪些范疇？
叢玉?。?ldquo;大檢驗”是根據(jù)IVD產(chǎn)業(yè)、實驗室診斷、臨床治療相互依存、相互促進的內(nèi)在聯(lián)系和規(guī)律，根據(jù)各自范圍、各自作用形成的科學(xué)、系統(tǒng)、融合的全新發(fā)展理念。其要素可分為處于上游的檢測體系研發(fā)與生產(chǎn)單元、處于中游的醫(yī)院檢驗科或醫(yī)學(xué)實驗室單元、處于下游的臨床治療科室單元。沒有先進的設(shè)備和檢測手段，實驗室很難發(fā)展；沒有實驗室積極推廣使用新技術(shù)，IVD產(chǎn)品就沒有市場；沒有臨床科室對檢驗科室的需求，再好的醫(yī)學(xué)實驗室也無用武之地。因此，只有搭起產(chǎn)學(xué)研用平臺，使之密切結(jié)合、相互促進，才能實現(xiàn)協(xié)同發(fā)展。近10年，我國檢驗醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的學(xué)術(shù)和展會活動異?；钴S，新理論、新技術(shù)、新方法、新設(shè)備不斷涌現(xiàn)，可謂“大檢驗”的具體體現(xiàn)。相信隨著“大檢驗”模式為越來越多的業(yè)界人士認同，必將促進轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)更快發(fā)展。
記者：當(dāng)前檢驗醫(yī)學(xué)裝備呈現(xiàn)哪些主流發(fā)展趨勢？
叢玉?。航?0年是我國檢驗醫(yī)學(xué)飛速發(fā)展的“黃金期”?？v觀這30年的變化，檢驗醫(yī)學(xué)呈現(xiàn)了自動化、床邊化、分子化、個性化四大發(fā)展趨勢。以“技術(shù)新、功能多、操作易、速度快、精度高、結(jié)果準、標準化、信息化”為標志的自動化模式成為檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展的主要趨勢之一。例如，在常規(guī)血液分析中應(yīng)用最多、發(fā)展最快的血細胞分析儀，它除了具有紅（白）細胞、血小板計數(shù)功能外，還可提供傳統(tǒng)手工操作方法無法獲得的用于貧血鑒別診斷的紅細胞體積分布寬度（RDW）、用于血小板減少病因分析的血小板平均體積（MPV）等具有診斷價值的指標。近幾年問世的機器視覺識別技術(shù)采用機器代替人眼進行測量和判斷，可以協(xié)助甚至代替人的工作，將細胞形態(tài)學(xué)檢驗帶入了新階段。如今，醫(yī)療活動已經(jīng)從醫(yī)院擴大到社區(qū)、家庭，醫(yī)護人員亟需攜帶方便、操作簡單的檢驗裝備，而即時檢測（POCT）作為一種可在患者床旁進行的快速分析技術(shù)，因快速、簡便、效率高、成本低、周期短、標本用量少等特點，極具發(fā)展?jié)摿?。這一細分領(lǐng)域出現(xiàn)了膠體金免疫標記、免疫層析、免疫斑點滲濾、干化學(xué)技術(shù)、生物和化學(xué)傳感器、生物芯片等快檢技術(shù)和產(chǎn)品。此外，基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、代謝組學(xué)、生物信息學(xué)的飛速發(fā)展給檢驗醫(yī)學(xué)帶來了革命性變化，各種先進的電泳設(shè)備進入常規(guī)檢驗，聚合酶鏈式反應(yīng)（PCR）技術(shù)由定性走向定量，各種體外基因擴增技術(shù)，如連接酶反應(yīng)（LCR）、鏈置換擴增系統(tǒng)（SDA）、轉(zhuǎn)錄擴增系統(tǒng)（TAS）等正由科研走向臨床，而芯片的出現(xiàn)使DNA檢測和蛋白質(zhì)組分析進入了新階段，質(zhì)譜技術(shù)逐步進入常規(guī)檢驗，提高了微生物檢驗水平，其用于蛋白質(zhì)分析，在腫瘤早期診斷方面取得進展，為個性化醫(yī)療提供了有效的實驗手段和依據(jù)。
記者：近年來國家大力支持發(fā)展適宜醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)。然而，目前醫(yī)學(xué)檢驗領(lǐng)域仍然存在重復(fù)檢查、大組合檢查等不良問題。您對此有什么建議？
叢玉?。航陙?，我國衛(wèi)生事業(yè)取得重大成就，但是在新形勢和新問題面前，衛(wèi)生改革與發(fā)展仍然面臨嚴峻挑戰(zhàn)。目前，一些公立醫(yī)院檢驗科在過去體制的影響下，確實存在偏重經(jīng)濟效益的現(xiàn)象。有的檢驗科不管病情是否需要就對患者進行血液學(xué)、生化學(xué)、免疫學(xué)多項目大組合檢查，甚至對已明確診斷或術(shù)后的患者仍然反復(fù)檢查，有些醫(yī)院將未經(jīng)臨床驗證有明顯診斷價值的高收費項目作為常規(guī)項目或組合，加重了患者負擔(dān)。比如，不少醫(yī)院以發(fā)光法代替酶免法乙肝病原學(xué)檢查（俗稱“兩對半”法）作為乙肝治療監(jiān)測的常規(guī)檢查而另立收費價格，這有失妥當(dāng)。“兩對半”法已應(yīng)用30多年，經(jīng)過不斷改進和完善，其檢驗質(zhì)量能夠滿足臨床要求，并且試驗成本、收費低，完全可以作為體檢、入院檢查、術(shù)前篩查等的“適宜技術(shù)”。對于那些不顧試驗結(jié)果、無循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)的盲目多項目大組合檢查，應(yīng)予以制止。應(yīng)該關(guān)注的是，今年中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第十一次會議強調(diào)，要構(gòu)建布局合理、分工協(xié)作的醫(yī)療服務(wù)體系和分級診療就醫(yī)格局。4月29日召開的2015年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作電視電話會議中，李克強總理作出重要批示，要求牢牢把握保基本、強基層、建機制的基本原則，以公平可及、群眾受益為出發(fā)點和立足點，堅持醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)療“三醫(yī)聯(lián)動”，在方便群眾就醫(yī)、減輕看病用藥負擔(dān)上取得更大實效。這對檢驗醫(yī)學(xué)以及IVD行業(yè)發(fā)展提出了新要求。目前，醫(yī)院亟須改變片面追求高、精、尖技術(shù)設(shè)備的做法，合理配置和應(yīng)用檢驗技術(shù)設(shè)備，進一步減輕患者負擔(dān)，生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)更多地關(guān)注基層需求，研發(fā)適宜基層使用的檢驗醫(yī)學(xué)裝備，以保障和提升基層醫(yī)療診治能力。